Galenisk farmasi

Emnet har 3 hovudfokusområde.

Legemiddelformulering:

Målet er å gi ei forståing for legemiddelproduksjon spesielt i resepturproduksjon/liten skala, med særleg fokus på flytande- og halvfaste system. Emnet inkluderer legemiddeladministrasjonsvegar, fysisk-kjemiske aspekt av legemiddelformulering og -dosering, samt betraktningar kring framstilling av desse inkludert stabilitetsvurdering. Studentane vert introdusert for praktiske aspekt ved å framstille væske- og halvfaste legemiddelformuleringar, og skal demonstrere kompetanse i sikker og profesjonell framstilling av slike doseringsformer inkludert utforming av arbeidssetlar og god dokumentasjonspraksis. Kurset inkluderer også ei innføring i legemiddelformer til veterinær bruk.

Sterilproduksjon:

Målet er å gi ei innføring i produksjonsmetodar, teknologi og kvalitetssystem som vert brukt i produksjon av legemiddelformer med krav til sterilitet. Emnet gir også kunnskap om framstilling og behandling av radioaktive legemiddel.

Faste doseringsformer og legemiddelteknologi:

Målet er å gi studentane ei brei forståing av konvensjonell farmasøytisk teknologi. Hovudfokus er formulering og framstilling av perorale, faste legemiddelformer og andre konvensjonelle administrasjonsformer, vitskapen bak desse, produksjons - og pakketeknologi, samt biotilgjengeligheit/biofarmasøytiske eigenskapar. Studentane får ei innføring i praktiske aspekt kring utvikling, produksjon og kvalitetskontroll av perorale, faste legemiddelformer. Kurset inkluderer også ei innføring i krav til stabilitetstesting for marknadsførte legemiddel.

Etter fullført emne i farmasøytisk formulering skal studenten kunne

KUNNSKAPAR
Studenten

• Kan beskrive dei viktigaste administrasjonsvegane for legemiddel til pasient
• Kan beskrive mekanismane rundt peroral absorpsjon av legemiddel, inkludert metabolisme og korleis det varierer mellom ulike doseringsformer
• Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsippa bak rasjonell formulering av flytande og halvfaste legemiddelformer
• Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsipp som ligg til grunn for design av perorale, faste legemiddelformer
• Kan beskrive produksjonsprosessen brukt for å framstille forskjellige perorale, faste legemiddelformer i stor og i liten skala.
• Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsippa bak design av ein aerosol administrasjonsform
• Kan beskrive krava til farmasøytisk pakking og pakkematerial
• Kan beskrive prinsippa for produksjon av sterile legemiddelformer og forklare kvifor kvalitetssikring og validering av kritiske trinn i produksjonsprosessen er spesielt viktig
• Har kunnskap om korleis rekvirering og bruk av veterinære legemiddel kan bidra til å sikre god dyrehelse og mattryggleik
• Har avansert kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og -kontroll av sentrale trinn i utvikling, produksjon, oppbevaring og distribusjon av legemiddel, jamfør krav til QP og FFA

FERDIGHEITER
Studenten

• Kan meistre framstilling av sentrale flytande og halv-faste legemiddelformer
• Kan meistre framstilling av sentrale faste doserte legemiddelformer
• Kan drøfte dei grunnleggjande prinsippa for framstilling av sterile legemiddel
• Kan sjølvstendig utarbeide produksjonsforskrift etter gjeldande retningslinjer, og planlegge, kontrollere, gjennomføre og dokumentere produksjonen av utvalde farmasøytiske preparat
• Kan analysere formuleringsdata og tilhøyrande analyseresultat for å arbeide sjølvstendig med praktisk og teoretisk legemiddelformulering
• Kan meistre kvalitetssikring, kvalitetskontroll og dokumentasjon, for produksjon av flytande og halv-faste legemiddel i liten skala, relatert til resepturproduksjon
• Kan meistre kvalitetssikring, analytisk kvalitetskontroll og dokumentasjon, for produksjon av faste, doserte legemiddel i liten skala
• Kan bruke monografiar i gjeldande farmakope (Ph Eur) til å teste produktyting
• Kan bruke eit verkestoff sine fysisk-kjemiske data til å formulere perorale legemiddel
• Kan tolke anerkjente referansekjelder og bruke stabilitetsdata for å vurdere stabilitet og forlikelighet av farmasøytiske produkt
• Kan drøfte dei grunnleggjande prinsippa til framstilling og behandling av radioaktive legemiddel, inkludert den kliniske bruken av desse.
• Kan gjennomføre utvikling av kvalitetssystem for legemiddel, legemiddelhandtering og legemiddelrelaterte produkt og tenester

GENERELL KOMPETANSE

Studenten

• Har innsikt i og forståing for legemiddelproduksjon, inkludert ulike doseringsformer
• Kan bruke anerkjente referansekjelder til å planlegge framstilling av legemiddelformer i ein kvalitet som er eigna for pasientbruk
• Kan forklare konsepta og viktigheita bak testing av produktyting, og evne å tolke slike data.
• Har innsikt i og forståing for korleis kvalitetssystem og kvalitets- og forbetringsarbeid, i legemiddelproduksjon bidreg til trygg legemiddelbruk og auka pasienttryggleik