Ny forsøksdyrforskrift og ny forsøksdyrforvaltning fra 1 Juli 2015

• Ny kunnskap dyrevelferd 
• Bedre kvalitet på forskning i EU 
• Fremme forskermobilitet gjennom harmonisering
• Like konkurransevilkår innen EU 

• Sterkere og mer eksplisitt fokus og krav til 3R (erstatning, reduksjon og forbedring av dyreforsøk)
• Forbud om forsøk som påfører dyr alvorlig smerte, frykt eller annen belastning som forventes å bli langvarig og ikke kan lindres (§13).
• Belastende forsøk må begrunnes særlig (kost/nytte-vurdering)
• I tillegg til vertebrater vil cephalopoder (blekkspruter) og cyclostomata (rundmunner),  tifotkreps og honningbier omfattes av forskriften

Kompetansekrav 

• Må demonstrere praktisk kompetanse om man skal utføre prosedyrer eller jobbe direkte med dyrene 

• Krav om kontinuerlig oppdatering av kompetanse 

• Nye kategorier og nye krav for ulike roller i dyrestudier

Nye krav til søknad 

• Søknadsplikt ved lavere belastning enn tidligere. Bunnlinjen er det som kan sammenlignes med å sette en nål/kanyle.

• Gradering av belastning, 4 kategorier (lett, moderat og betydelig, samt terminalt)

• Forbud mot bruk av viltlevende, truede og eierløse/forvillede dyr uten særskilt begrunnelse

• Prosjektsammendrag som skal offentliggjøres

• Etterfølgende evaluering

Forsøksansvarlig

Den eller de ansvarlige for forsøket skal sørge for at 

1. årsaken til enhver unødig smerte, frykt, varig skade eller annen belastning som påføres dyr under et forsøk, blir fjernet så snart som mulig
2. forsøkene utføres i samsvar med godkjenningen og enhver beslutning som Mattilsynet har fattet
3. manglende samsvar med godkjenningen blir rettet opp med nødvendige tiltak
4. avviket og tiltaket blir protokollført.

Etablere en Dyrevelferdsenhet  som skal

• Lage og revidere driftsrutiner

• Overvåke, rapportere og følge opp velferden for dyrene

• Følge utviklingen og resultatene ift virkning på dyrene

• Gi råd om 3R

• Gi råd ifm sosialisering for omplassering

Personell med særskilt kontrollansvar

System- og styringsdokumenter

• Internkontroll og kvalitetssystem
• Journal- og dokumentasjonskrav
• Kompetanse/opplæring
• Hyppigere tilsyn
• Melde inn nye roller for stadfestelse av godkjenning Oppdrettere, formidlere og brukere av forsøksdyr skal være godkjent av Mattilsynet.
• Søknaden skal gi informasjon om virksomhetens lokaler, aktuelle dyrearter og ansvarlig personale i henhold til utkast til forskrift om bruk av dyr i forsøk. Søknaden skal følges av et detaljert system- og styringsdokument. System- og styringsdokumentet skal dokumentere at virksomheten har systemer for å sikre etterlevelse av forskrift om bruk av dyr i forsøk.
• Vesentlige endringer som kan svekke dyrevelferden krever ny søknad om godkjenning.
• Godkjente virksomheter skal ikke søke om ny godkjenning, men skal gi melding til Mattilsynet om hvilke personer som innehar de ulike rollene som er definert i utkast til forskrift om bruk av dyr i forsøk, §§5, 25 og 27.

Forsøk som er godkjent før forskriften trer i kraft og varer lenger enn til 1. januar 2018, skal ha ny godkjenning innen 1. januar 2018.

Roller i virksomheten

• Ansvarlig for etterlevelse av forskrift om bruk av dyr i forsøk (§5, tredje ledd) Dir. 2010/63/EU art.20

Den som skal sikre etterlevelsen av forskriften, har det overordnete ansvaret for at kravene i forskriften blir oppfylt.

Det er hensiktsmessig at dette ansvaret gis til en person som har tilstrekkelig innflytelse over fordeling av virksomhetens ressurser

• Person(ell) med særskilt kontrollansvar (§25) Dir. 2010/63/EU art.24

Person(ell) med særskilt kontrollansvar skal kontrollere dyrevelferden og rutinene for stell av dyr. Dette innebærer bl.a. ansvar for: Oppstallingsforhold, inkludert dyretetthet, system for overvåking av miljøparametere, system for regelmessig kontroll og vedlikehold av utstyr, hyppighet av stell og fôring, vaktordninger og alarmsystemer.

At personer som arbeider med dyrene oppfyller kravene til nødvendig kompetanse. Innebærer ansvar for at kurs og praktisk opplæring gjennomføres og at slik gjennomføring kan dokumenteres.

At personer som arbeider med dyrene har tilgang til relevant informasjon om dyreartene.

Person(ell) med særskilt kontrollansvar skal delta i dyrevelferdsenheten, jf. § 25              

• Navngitt veterinær eller fiskehelsebiolog (§27) Dir. 2010/63/EU art.25

  • Den navngitte veterinæren eller fiskehelsebiologen skal ha særlig kunnskap innen forsøksdyrmedisin, og skal gi råd om dyrenes velferd og behandling. Rådene formidles til virksomhetens dyrevelferdsenhet.

  • Mattilsynet anbefaler at veterinæren / fiskehelsebiologen deltar som fast medlem i dyrevelferdsenheten.

Endringer for Mattilsynet

•Vedtaksmyndighet- forsøk og virksomheter

•Godkjenning av virksomheter: både lokaler og drift

•Godkjenning av leverandører

•Tilsyn, risikovurdering

•Kompetansekrav

•Rapportering (Flere/nye krav) 

Forsøkssammendrag, skal publiseres

Belastningsgrad må redegjøres for (lett, moderat og betydelig, samt terminalt)

Annen avlivingsmetode en de som er oppgitt i forskriften må beskrives og begrunnes

Søknad om endring og melding om endring (mindre belastende endringer)

• Hvorfor endring (formål/hensikt)?

• Hva skal endres (metoder, antall dyr/grupper, belastningsgrad, etc) ?

• Nytt forsøkssammendrag (instruks § 11)

  • hvis endring av formål, forventede skadevirkninger på dyrene, forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi, antall og hva slags dyr og/eller

• Vedtak pr. e-post fra FOTS 

Søknaden vil bli behandlet så raskt som mulig og seinest innen 40 eller 55 virkedager, avhengig av søknadens kompleksitet 

Lokal behandling bortfaller (men kvalitetssikring av lokal dyrevelferdsenhet tilrådes sterkt for en raskere saksbehandling)

Fra 1. januar 2016 må virksomheter som søker om å få godkjent forsøk med dyr betale gebyr til Mattilsynet.

Takstene finner du her

Organisasjonen skal etablere en Dyrevelferdsenhet (DVE)

Les mer om DVE ved UiB her

En vesentlig endring i forhold til utdanning og opplæring innen forsøksdyrlære er at man går i fra timeantall undervisning i henhold til timeplaner og pensum til læringsutbytte. I tillegg så skal undervisningen være artsspesifikk, og alle kursopplegg vil derfor ikke favne alle aktuelle dyrearter.

Læringsutbytte teoretisk kunnskap kan dokumenteres med eksamen, og praktisk opplæring dokumenteres ved ferdigheter som signeres av veileder. Dette vil si; Funksjon A, C og D må følges opp av praktisk undervisning som skal dokumenteres som ferdigheter før man kan starte å jobbe på egen hånd.

Mattilsynet anser at FELASA C kurs sine anbefalinger for undervisning av teori oppfyller krav til teoretisk opplæring for funksjon A = de som utfører forsøkene, funksjon B = de som utformer prosedyrer og prosjekter.

Oppdrettere, formidlere og brukere skal også sørge for at personene opprettholder og dokumenterer kompetansen gjennom kontinuerlig praksis og utdanning, og at personene har relevant faglitteratur tilgjengelig.

Person med særskilt kontroll ansvar skal påse at alle som jobber med dyr ved den aktuelle virksomhet oppfyller kravene til utdanning og opplæring (paragraf 25), og også kontinuerlig oppdatering og etterutdanning (paragraf 24).

Det er hver enkelt forsker sitt ansvar å sørge for at sin egen CV er oppdatert i forhold til krav til kontinuerlig oppdatering og etterutdanning i forsøksdyrlære.

De som allerede har "FELASA C" kurs:

• Må sette seg inn i den nye forskriften

• Må forholde seg til krav om kontinuerlig videreutdanning

Forsøk skal klassifiseres som terminale, lett belastende, moderate belastende eller betydelig belastende

Terminale forsøk

Forsøk som utelukkende gjennomføres under generell anestesi, og hvor dyret ikke skal gjenvinne bevisstheten, skal klassifiseres som “terminale”.                                                                                                   

Lett belastende forsøk

Forsøk som medfører at dyrene sannsynligvis vil oppleve kortvarig mild smerte, frykt eller annen belastning, skal klassifiseres som “lett belastende”. Det samme gjelder forsøk uten noen vesentlig svekkelse av dyrenes velvære eller allmenntilstand.

Eksempler på lett belastende forsøk - se nedenfor

Moderat belastende forsøk

Forsøk som medfører at dyrene sannsynligvis vil oppleve kortvarig moderat smerte, frykt eller annen belastning, eller langvarig mild smerte, frykt eller annen belastning, skal klassifiseres som “moderat belastende”. Det samme gjelder forsøk som sannsynligvis vil forårsake moderat svekkelse av dyrenes velvære eller allmenntilstand.

Eksempler på moderat belastende forsøk - se nedenfor

Betydelig belastende forsøk

Forsøk som medfører at dyrene sannsynligvis vil oppleve alvorlig smerte, frykt eller annen belastning, eller langvarig moderat smerte, frykt eller annen belastning, skal klassifiseres som “betydelig belastende”. Det samme gjelder forsøk som sannsynligvis vil forårsake alvorlig svekkelse av dyrenes velvære eller allmenntilstand.

Eksempler på betydelig belastende forsøk - se nedenfor

Forsøkssammendraget publiseres på Mattilsynets hjemmesider

Forsøkssammendraget skal være anonymt og ikke inneholde navn og adresser til brukeren eller involverte personer.

Forsøkssammendraget skal heller ikke inneholde opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter forvaltningsloven.

Forsøkssammendraget skal være lett forståelig for allmennheten og skal beskrive

1. forsøkets formål

2. forventede skadevirkninger på dyrene

3. forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi

4. hvor mange og hva slags dyr som skal brukes

5. hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves.