Forsøk med dyr - trinn for trinn

UiB har inngått rammeavtale med Norsk Medisinaldepot (NMD) om legemidler

Dette medførte noen endringer i rutiner for bestilling av legemidler til dyr fra 1 oktober 2018

1. Resept fra veterinær* må vedlegges selve bestillingen som går i UiBs bestillingssystem (baseware)
2. Levering skjer til varemottak til det enkelte institutt
   • Alternativt kan man hente varen selv på Vitus Apotek Nordstjernen på Bergen Storsenter
3. For levering samme uke må bestillingen være sendt innen Tirsdag klokken 1200
4. Levering samme uke blir da i løpet av Torsdag samme uke

*resept fra veterinær må anskaffes før denne fristen.

Som følge av denne endringen er det viktig at forskerne er ute i god tid for bestilling av legemidler til dyr.

Mottaker er ansvarlig for at medisiner oppbevares innelåst når de ikke er i bruk

Forskerne må selv skaffe resept på de legemidler (anestesi og bedøvelses midler mm.) som de har behov for i sine forsøk med dyr.

Legemidler til dyr rekvireres av Dyreavdelingens veterinærer.

Ved rekvirering av legemidler må veterinær ha følgende opplysninger:

• Rekvirentens navn:
• Rekvirentens personnummer (A og B preparater)
• Godkjenningsnummer (FOTS):
• Fakturaadresse eller bestillingsnummer:
• Dyreart:
• Navnet på legemiddelet
• Styrke/konsentrasjon
• Mengde:
• Varenummer:

Vi må og vite om du

1. ønsker en reitirert resept som er gyldig 1 år (ikke A og B preparater)
2. vil hente resepten på Vivarium (4 etasje)

Apoteket har ikke altid medikamenter på lager. Husk derfor å bestille i god tid!

Bestillingskjema finner du til neders på siden. Fyll ut nødvendige opplysningerog send på e-post
til vetpost@viv.uib.no.

Autoriserte veterinærer kan søke Statens legemiddelverk om tillatelse til å rekvirere rensubstans til medisinsk bruk på alle dyr, og fiskehelsekandidater kan søke tilsvarende til fisk.

Dette er en nødløsning for de tilfeller der ingen ferdigformulerte legemidler kan benyttes.

I tillegg er det gjerne aktuelt å bruke rensubstans på dyr innen forskning. Søknader om slik forskrivning må være begrunnet ut fra faglige hensyn og skal sendes til Statens legemiddelverk. Når tillatelse er gitt må substansen rekvireres via apotek.

Bruk skjema SØKNAD OM TILLATELSE TIL REKVIRERING AV RENSUBSTANS

Legemiddelverket følger en restriktiv praksis i behandlingen av søknader om rekvirering av rensubstans. Søknadene må derfor være faglig godt begrunnet. Økonomiske begrunnelser er ikke gyldige.

Dyrearten må angis, og det må redegjøres for hvorfor det ikke kan benyttes et farmasøytisk spesialpreparat eller et apotekfremstilt preparat. Ønsket mengde substans må spesifiseres og begrunnes ut fra doseringsregime og antall dyr som ønskes behandlet.

Rensubstans skal rekvireres fra apotek

Når tillatelse til rekvirering av rensubstans er gitt må substansen rekvireres fra et apotek. Kjemikaliefirmaer har ikke lov til direkte utlevering av substanser til medisinsk bruk. Apotekene kan imidlertid bestille legemiddelsubstanser hos alle leverandører, og for substanser som kan være vanskelig å skaffe via ordinære grossister kan det være greit å tipse apoteket dersom man vet hvor substansen finnes.

Dyreavdelingens rutine er at veterinæren skriver ut resept samtidig som hen skriver søknaden til Legemiddelverket, etter henvendelse fra forsker.
Veterinæren sender original av resepten til apoteket sammen med kopi av søknaden (merket Kopi), og original av søknaden til Legemiddelverket sammen med kopi av resepten (merket Kopi), med informasjon om hvilket apotek man benytter.

For legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge må det søkes om spesielt godkjenningsfritak. Human- og veterinærpreparater vurderes ulikt fordi de følger ulikt regelverk. Rekvirering av legemiddel uten markedsføringstillatelse (MT) til enkeltbesetning eller til egen praksis. Ifølge ”Forskrift av 22. desember 1999 om legemidler” § 3-6 kan veterinær eller fiskehelsebiolog etter grunngitt søknad gis tillatelse til å rekvirere et legemiddel uten MT til dyr som søkeren har under veterinærtilsyn. Det kan søkes til enkeltbesetning eller til bruk i egen praksis. Tillatelsen kan gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Skjema som finnes hos Statens legemiddelverk må fylles ut. Formålet med skjemaet er tilgang til forskrivning av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse (MT) i Norge.

Leger/veterinærer kan rekvirere legemiddelet uten markedsføringstillatelse.

I den forbindelse trenger vi følgende opplysninger

• Rekvirent: Her angis navnet på og ID.nr.for rekvirerende veterinær eller fiskehelsebiolog. Navn på klinikk og fullstendig postadresse angis. Bruk blokkbokstaver, PC/ skrivemaskin eller stempel.
• Preparatnavn: Her angis legemidlets navn.
• Legemiddelform: Her angis i hvilken form legemidlet foreligger, f.eks. injeksjonsvæske, mikstur eller tabletter.
• Produsent: Her angis legemidlets produsent.
• Mengde/tidsperiode: Her angis den mengde, eventuelt det tidsrom det søkes for.
• Virksomme innholdsstoffer og styrke: Her angis virkestoffets generiske navn/kjemiske betegnelse og styrke. Hvis det er flere virkestoffer, angis navn og styrke for hvert enkelt virkestoff.
• Dosering/bruksanvisning: Fylles ut slik legemiddelet er tenkt brukt.
• Praksis: Ved søknad til egen praksis, settes kryss i ruten for dette. (Fullstendig navn og postadresse angis i rubrikk for rekvirent).
• Enkeltbesetning: Ved søknad til enkeltbesetning settes kryss i ruten for dette. Dyreeiers navn og adresse føres inn i skjemaet.
• Indikasjon: Indikasjon angis ved samtlige søknadstyper.
• Dyreart(er): Angis uansett om legemiddelet skal brukes til én eller flere arter.

Begrunnelse: Ved søknad til enkeltpasient/enkeltbesetning skal det i begrunnelsen gjøres rede for nødvendigheten av å benytte det legemidlet det søkes om. Det skal også inngå en vurdering av hvorfor man ikke kan benytte et legemiddel med markedsføringstillatelse i stedet. Hver enkelt søknad behandles for seg. Ved gjentatt rekvirering av et legemiddel til samme besetning må det derfor gis begrunnelse hver gang. Ved søknad som gjelder egen praksis, må det sendes inn en tilsvarende begrunnelse hvor det bl.a. er gitt en vurdering av legemidlet, sett i relasjon til aktuelle legemidler med MT.

Retur av søknad og utlevering av preparat

• Ved innvilgelse av søknad som er innsendt gjennom apotek(1), gir Statens legemiddelverk bare beskjed til apoteket(1), om ikke annet er avtalt. Apoteket(1) sørger for innkjøp og utlevering av preparatet i samsvar med gjeldende forskrivnings- og utleveringsbestemmelser.
• Ved innvilget søknad til rekvirentens egen praksis, må rekvirenten fylle ut egen (ordinær) resept for den aktuelle pasienten som legemidlet skal utleveres til. Kopi av innvilget søknad vedlegges resepten. Eventuelt kan resepten påføres at gyldig fritak foreligger og dato for vedtaket. Apoteket(1) der legemidlet ønskes utlevert, må forvisse seg om at gyldig fritak foreligger for den aktuelle rekvirenten/ klinikken, om dette ikke er oppgitt på resepten.
• Ved innvilgelse av søknad som er innsendt fra rekvirent direkte til Statens legemiddelverk, returneres innvilget søknad bare til rekvirenten, om ikke annet er angitt på søknaden.
• Ved manglende begrunnelse fra rekvirenten og ved avslag eller henleggelse av søknaden vil Statens legemiddelverk skrive direkte til rekvirenten, eventuelt med kopi til apotek(1).

(1) en annen detaljist som har tillatelse til å selge legemidler (for eksempel ulike vaksiner og radiofarmaka) til rekvirent/forbruker.

Bruk av antimikrobielle midler skal ikke kompensere for dårlige hygieniske forhold eller dårlige aseptiske rutiner.

Antimikrobielle legemidler som er forbeholdt mennesker, skal ikke brukes på dyr.

EU-kommisjonen vil utarbeide nærmere bestemmelser og lage lister over antimikrobielle midler som ikke skal brukes til dyr, eller som kun kan brukes på visse betingelser.

Departementet kan gi forskrift om forbud eller begrensinger i bruk av antimikrobielle legemidler i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 107 nr. 7.

• kontakt veterinær: vetpost@viv.uib.no