Forskningsrutiner

Prosjektleders oppgaver
Prosjektleder skal:

• avklare hvilke tillatelser prosjektet krever før behandling av personopplysninger (dvs. innsamling, bearbeiding og annen bruk) kan starte
• foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet i samsvar med anerkjente forskningsetiske normer og retningslinjer
• sørge for at grunnleggende prinsipper om forskning på mennesker og personopplysninger er ivaretatt, herunder 
  • lovlighet
  • informasjonsplikt
  • samtykke til deltakelse
• vurdere om det er nødvendig å gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA)
• gjennomføre eventuell rådføringsplikt med personvernombud
  • ved rådføringspliktige prosjekter kan Sikt bistå i vurderingen. Mer om hvordan man sender melding finnes her.
  • helseforskningsprosjekter er unntatt fra den særlige rådføringsplikten, med mindre de er omfattet av krav om personvernkonsekvensvurdering (DPIA)
• holde behandlingsansvarlig orientert om prosjektet gjennom registrering i RETTE og sikre at opplysningene der er oppdaterte og korrekte
  • forskningsprosjekter som ikke er rådføringspliktige registreres direkte i RETTE
  • Forsknings- og studentprosjekter som er godkjent av REK importeres direkte til RETTE
• sørge for at det inngåes nødvendige avtaler med samarbeidspartnere som regulerer bl.a forskernes rettigheter, plikter og ansvar overfor forskningsdeltakerne

Prosjektleders oppgaver i helseforskningsprosjekter omfatter også

• sørge for nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK
  • utarbeide en forskningsprotokoll
  • legge ved nødvendig dokumentasjon, herunder samarbeidsavtaler og informasjon til forskningsdeltakerne
• for genforskningsprosjekter som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte kan føres tilbake til vedkommende må en forsikre seg om at det foreligger godkjenning for den sykdom som skal undersøkes.
• holde forskningsansvarlig orientert om behandling av personopplysninger i prosjektet gjennom å fullføre registrering av prosjektet i RETTE og holde opplysningene oppdaterte og korrekte

Forskning på helseopplysninger (registerstudier)

• For forskning på helseopplysninger (registerstudier), må det søkes dataansvarlig om tilgang til dataene og om nødvendig dispensasjon fra taushetsplikten.

Kliniske studier

• Ved klinisk utprøving av legemidler må søkes om godkjenning fra Statens legemiddelverk. Dette kan gjøres parallelt med søknad til REK.
• For klinisk utprøving av medisinsk utstyr er Legemiddelverket fag- og tilsynsmyndighet. Se informasjon om klinisk utprøving av medisinsk utstyr på Legemiddelverkets nettsider.

Forskningssamarbeid med andre virksomheter

• Dersom prosjektet skal gjennomføres i samarbeid med andre virksomheter, skal prosjektleder sikre at nødvendige avtaler kommer på plass. Samarbeidsavtaler må signeres av representant for forskningsansvarlig virksomhet med myndighet til å forplikte virksomheten.
• Ved samarbeidsprosjekter mellom UiB og Helse Bergen 
  • avklare ansvarsforhold og oppgaver i samarbeidsprosjekt, herunder hvilke institusjon som har rollen som prosjekteier og hvilke som er partner
  • gjøre seg kjent med virksomhetenes sine rutiner for oppstart av forskningsprosjekter, herunder behandling av forskningsdata

Multisenterstudier etter helseforskningsloven

• Det skal bare være én prosjektleder i multisenterstudier.
  • Det skal oppnevnes lokale prosjektkoordinatorer som har det koordinerende ansvaret i forhold til prosjektleder, samt lokal oppfølging av den forskningsansvarliges plikter.
• Prosjektleder skal sikre at nødvendig avtale om multisenterstudie kommer på plass.
• Prosjektleder skal koordinere aktivitetene i forskningsprosjektet og innhente forhåndsgodkjenning fra REK og andre relevante offentlige myndigheter.
  • I søknaden skal det tydelig fremgå at studien er en multisenterstudie og hvilke andre forskningsansvarlige som deltar i studien
• Prosjektleder skal informere de andre forskningsansvarlige virksomhetene om prosjektet og sørge for at de har tilgang til informasjon som er nødvendig for å ivareta sine oppgaver i prosjektet.
• I internasjonale multisenterstudier skal det være én norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge.

• Prosjektleder har generell plikt til å informere forskningsdeltakerne om behandlingen av deres personopplysninger.

Prosjekter basert på frivillig deltakelse

• Deltakelse i forskningsprosjekter, herunder helseforskningsprosjekter, hvor personopplysninger ikke kan behandles anonymt, skal som hovedregel være basert på samtykke fra deltakerne.
• Prosjektleder skal sørge for at samtykke er innhentet og dokumentert før datainnsamlingen begynner.
• Et samtykke til deltakelse skal være informert, frivillig, aktivt, uttrykkelig og dokumenterbart.
• Prosjektleder skal utarbeide informasjonsskriv og samtykkeerklæring der det minimum skal fremgå
  • Navn, adresse og logo til forskningsansvarlig og dennes eventuelle representant
  • Formålet med forskningsprosjektet
  • At det er frivillig å delta i forskningsprosjektet
  • Mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien (helseforskningsprosjekter)
  • Hvor opplysningene hentes fra
  • Hvordan opplysningene vil bli håndtert i studien
  • Om opplysningene vil bli utlevert, og hvem som er mottaker
  • Dato og versjonsnummer på samtykke- og informasjonsskrivet
  • Annet som gjør forskningsdeltakeren i stand til å gjøre gjeldende sine rettigheter, f.eks. retten til å kreve innsyn, retting og sletting av opplysninger
• Prosjektleder skal sørge for at eventuelle vilkår som REK eller andre godkjenningsmyndigheter (Statens legemiddelverk) med hensyn til utforming og innhold i informasjonsskriv og samtykkeerklæring oppfylles før rekrutteringen kan starte.
• Prosjektleder skal sørge for at informasjonen er tilpasset målgruppen og at deltakerne har samtykkekompetanse til å delta. Muligheten til forståelse beror på faktorer som alder, art og omfang av personopplysninger, samt formålet med innhentingen. For umyndiggjorte skal vergen samtykke.
• For forskning på mindreårige (under 18 år) skal forsker som hovedregel innhente samtykke både fra foresatte og barnet selv. I noen tilfeller kan barn samtykke alene.  I helseforskningsprosjekter følges den helsemessige myndighetsalder
  • Ved inklusjon av mindreårige må det utarbeides alderstilpassede forespørsler som tar hensyn til den mindreåriges modenhet og erfaringsbakgrunn
  • Ved inklusjon av mindreårige i helseforskning (under 16 år, under 18 år ved legemsinngrep/legemiddelutprøving), må det utarbeides alderstilpassede forespørsler som tar hensyn til den mindreåriges modenhet og erfaringsbakgrunn
• Prosjektleder skal sikre at forskningsdeltakerne ikke inkluderes i forskningsprosjektet før samtykke er dokumentert.
• REK har egne maler informasjonskriv og samtykke for helseforskningsprosjekter.

Bredt samtykke
I enkelte sammenhenger er det adgang til å innhente et bredt samtykke, hvor deltakerne samtykker til flere forskjellige forskningsprosjekter forutsatt at de hører inn under det samme definerte forskningsformål.

Unntak fra krav om samtykke
Dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å innhente et forskningsetisk samtykke til deltakelse, kan det likevel være forskningsetisk forsvarlig å forske på mennesker og/eller personopplysninger uten et spesifikt samtykke fra hver enkelt deltaker. Prosjektleder må uansett ivareta ansvaret for å informere om formålet med prosjektet, se nedenfor. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) godkjenner bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale i forskning uten samtykke. REK bestemmer hvordan slik informasjon kan gis. 

• Dersom det er innvilget dispensasjon fra taushetsplikten og REK har bestemt at informasjon skal gis til forskningsdeltakerne, må dette gjøres før innsamling av data kan starte.
• Særskilte former for samtykke
  • Ved forskning i kliniske nødssituasjoner kan samtykke innhentes i etterkant.
  • Ved forskning som ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.

Informasjonsplikt

• Prosjektleder har generell plikt til  å sørge for at forskningsdeltakere er informert om behandlingen av deres personopplysninger.
• Informasjonsplikten gjelder også i prosjekter der datainnsamlingen foregår i en gruppe (f.eks deltakende observasjon) og det ikke samles inn direkte identifiserbare personopplysninger.
• Dersom og den grad det er umulig eller uforholdsessig vanskelilg å gi informasjon direkte til forskningsdeltakerne, skal prosjektleder sørge for at informasjon om prosjektet er gjort offentlig tilgjengelig, f.eks på en nettside.