Forskningsrutiner

Behandling av personopplysninger i forskningsprosjekter er av midlertidig art. Ved prosjektavslutning skal personopplysningene som hovedregel anonymiseres eller slettes, med mindre forskningsdataene skal oppbevares for etterkontroll eller framtidige forskningsformål.

Prosjektleder skal

• ta stilling til om forskningsdataene skal anonymiseres, slettes eller langtidsoppbevares, basert på godkjenningen fra REK eller forpliktelser som forskeren er pålagt, f.eks som følge av avtale
  • dersom behandling av forskningsdataene har vært utført avidentifisert, vil anonymisering som hovedregel foregå ved at koblingsnøkkelen slettes.
  • hvis behandlingen ikke har vært utført avidentifisert, må alle direkte og indirekte personidentifiserbare opplysninger fjernes fra forskningsdataene for at de skal blir anonyme, se veileder fra Datatilsynet
  • krav om sletting/anonymisering gjelder all informasjon der forskningsdeltakerens identitet direkte eller indirekte fremkommer, inklusiv signerte samtykkeerklæringer.
• sørge for at eventuelle kopier av forskningsdataene blir håndtert på tilsvarende måte

For medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal prosjektleder

• sende sluttmelding til REK senest 6 måneder etter godkjenningsperioden er utløpt
• overholde eventuelle krav eller vilkår som REK stiller til innholdet i sluttmeldingen
• sikre at helseopplysningene ikke oppbevares ut over de 5 årene som REK godkjenner for nødvendig etterkontroll etter innsendt sluttmelding  

Ved behov for fortsatt oppbevaring av forskningsdata etter prosjektavslutning, se rutine 4.2 Langtidsoppbevaring av forskningsdata.

• Dersom forskningsprosjektet er finansiert med midler fra EU eller Norges Forskningsråd, er forskningsansvarlig forpliktet til å lagre dataene i hhv. 5 og 10 år. Prosjektleder må i samarbeid med forskningsansvarlig (normalt instituttet) ta stilling til hvor og hvordan denne lagringen kan gjennomføres

Forskningsdata skal som hovedregel ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Opplysningene skal da normalt slettes, men en kopi av fullstendig anonymiserte data kan likevel beholdes.

Etter universitets- og høyskoleloven § 1-5 (6) plikter hver enkelt forsker å sørge for at det relevante forskningsgrunnlaget kan stilles til rådighet i overensstemmelse med god skikk på vedkommende fagområde. Det kan derfor være oppbevaringsplikt for forskningsdataene av hensyn til etterkontroll og tilsyn.

I noen tilfeller bør kopi oppbevares av hensyn til OECD-retningslinjer for tilgjengeliggjøring av forskningsdata.

I andre sammenhenger vil det være ønskelig å arkivere forskningsdataene i personidentifiserbar form for å ha muligheten til senere å kunne gjennomføre oppfølgingsstudier eller for å undersøke relaterte forskningsspørsmål basert på samme datautvalg og grunnlag. Dette må i så fall være avklart med personvernombudet, eller godkjent av den Regionale komitée for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Prosjektleders oppgaver

Når prosjektet er avsluttet tar prosjektleder stilling til hvorvidt forskningsdataene fortsatt kan eller skal oppbevares. Personopplysninger kan oppbevares til historiske, vitenskapelige og statistiske formål selv om de ikke er nødvendige lenger etter sitt opprinnelige formål. Forutsetningen er at samfunnets interesse i oppbevaring klart overstiger den registrertes interesse i personvern. Dokumentasjon over slik vurdering skal forelegges instituttleder og meldeskjema sendes personvernombudet

1. Forskningsprosjekter etter personopplysningsloven:

Kriterier

Oppbevaringsplikt:

• Kontraktsbestemmelser kan stille krav om lagringstid utover prosjektperioden. Dersom forskningsprosjektet er finansiert med midler fra EU eller Norges Forskningsråd, er man forpliktet til å lagre dataene i hhv. 5 og 10 år. Tilsvarende krav kan foreligge i andre prosjektkontrakter. Prosjektleder må i samarbeid med prosjekteier (normalt instituttet) ta stilling til hvordan denne lagringen kan gjennomføres

• Dersom tilsynsmyndighetene har åpne saker tilknyttet forskningsprosjektet, eller dersom prosjektleder eller medarbeidere er under granskning i Uredelighetsutvalget for forskning, må kildedata eller andre forskningsdata og dokumenter ikke slettes.

• Enkelte opplysninger innsamlet i forbindelse med forskningsprosjekter kan være oppbevaringspliktige etter arkivloven. Fortsatt oppbevaring etter dette kriteriet krever at opplysningene kun lagres i virksomhetens saksarkiv.

Hvis forskningsdataene ønskes brukt til oppfølgingsprosjekt eller til andre formål:

• Når det ikke foreligger oppbevaringsplikt i medhold av lov eller forskrift, kan fortsatt oppbevaring av personopplysninger til forskningsformål kun skje etter godkjenning fra personvernombudet.
• Dersom forskningsdataene skal oppbevares med tanke på senere forskning, fyller prosjektleder ut meldeskjema til NSD. Dersom formålet med den planlagte forskningen endres, må det sendes endringsmelding eller ny melding til personvernombudet, alt etter hvor omfattende endringen er.
• Når forskningsdata er under langtidsoppbevaring (passive data) skal tilgangen til forskningsdataene sterkt begrenses. Prosjektleder er ansvarlig for at eventuelle kopier av forskningsdataene hos prosjektmedarbeiderne slettes, slik at prosjektleder har full kontroll med alle forskningsdataene under langtidsoppbevaring.

Elektroniske data kan også langtidsoppbevares hos eksterne virksomheter som er godkjent for dette, som for eksempel Norsk senter for forskningsdata (NSD) eller Statistisk sentralbyrå (SSB).

2. Forskningsprosjekter etter helseforskningsloven:

Kriterier

Oppbevaringsplikt:

• REK kan bestemme at forskningsdataene skal oppbevares i 5 år eller lengre etter at prosjektet er avsluttet
• Ved klinisk utprøving av legemidler på mennesker skal alle kildedata være tilgjengelig på hvert utprøvingssted i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger
• Kontraktsbestemmelser kan tilsi lengre lagringstid.
• Dersom tilsynsmyndighetene har åpne saker tilknyttet forskningsprosjektet, eller dersom prosjektleder eller medarbeidere er under granskning i redelighetsutvalget for forskning, må kildedata eller andre forskningsdata og dokumenter ikke slettes.
  • Enkelte helseopplysninger innsamlet i forbindelse med forskningsprosjekter kan være oppbevaringspliktige etter journalforskriften og/eller arkivloven. Fortsatt oppbevaring etter dette kriteriet krever at opplysningene kun lagres i henholdsvis pasientjournalsystem og/eller virksomhetens saksarkiv.

Hvis forskningsdataene ønskes brukt til oppfølgningsprosjekt eller til andre formål:

• Når det ikke foreligger oppbevaringsplikt i medhold av lov eller forskrift, kan fortsatt oppbevaring av helseopplysninger til forskningsformål kun skje etter godkjenning fra REK. Etter forholdene kan det bli nødvendig med konsesjon fra Datatilsynet.

DokumentasjonEv. ny melding til NSD, eller søknad til REK